Psorex pomada para que serve

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO‌

Psorex®
propionato de clobetasol
pomada

APRESENTAÇÕES

Pomada
Bisnaga de alumínio com 30 g

USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de Psorex® pomada contém:

(propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e petrolato branco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE‌

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psorex® pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas2 de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele3, como psoríase4 (exceto quando as lesões5 estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas6 recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus7 eritematoso8 discoide e outras doenças da pele3 que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Psorex® pomada reduz os efeitos da inflamação9 em algumas doenças de pele3, como eczemas6 difíceis de tratar e psoríase4. Psorex® pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele3). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele3.

O tempo estimado para o início de ação de Psorex® pomada é de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® pomada:

• Você já teve uma reação alérgica10 a algum dos componentes de Psorex® pomada? (ver o item Composição)
• Você apresenta inflamação9 e/ou coceira na região anal ou genital?
• Você tem lesões5 semelhantes à acne11 ou vermelhidão na área próxima do nariz12, das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões5 com vermelhidão próximas da boca13?
• Você tem lesões5 de pele3 não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele3 sem ter inflamação9 no local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias (inclusive dermatite14 e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® pomada ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2-4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras15, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos16;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® pomada no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele3;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês17 ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema18 ao redor da úlcera19 da perna, o uso de um corticosteroide tópico1 pode aumentar o risco de uma reação alérgica10 ou infecção20 ao redor da úlcera19;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase4;
• Para evitar infecções21, você deve limpar a pele3 antes de usar o produto;
• Se a lesão22 da pele3 tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Psorex® pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão22 ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele3 está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão22 e cobrí-la para evitar infecções21.

A absorção pode ser maior se você usar Psorex® pomada com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing23) e supressão reversível do eixo hipotálamo24- hipófise25-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência26 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência26 glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos27 que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico1;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele3, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele3;
• Uso em áreas de pele3 fina, como o rosto;
• Uso em pele3 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele3 pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês17 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos27.

Alterações visuais

Se sua visão28 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças

Psorex® pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele3) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês17 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência26 da glândula29 adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas30 (afinamento da pele3) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® pomada em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção20 com oclusão

Infecções21 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele3 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele3 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase4

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase4, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas31, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase4 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade32 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele3. Se Psorex® pomada for utilizado no tratamento de psoríase4 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções21 concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões5 inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção20 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera19 crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras33 crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção20 local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação de Psorex® pomada no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas30 (afinamento da pele3).

Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras15

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras15, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos16, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma34 e catarata35.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Psorex® pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez36 e lactação37

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® pomada sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez36. A administração de Psorex® pomada durante a gravidez36 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto38. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de Psorex® pomada durante a amamentação39 ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® pomada. A administração de Psorex® pomada durante a lactação37 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar Psorex® pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama40 para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® pomada ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Pomada de aparência branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pomadas são especialmente apropriadas para lesões5 secas, liquenificadas (pele3 endurecida) ou escamosas.

Modo de uso

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia

Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.. Nas lesões5 muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Psorex® pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico42 devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite14 Atópica (eczema18)
O tratamento com Psorex® pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão22 e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Psorex® pomada, recaídas de dermatoses pré- existentes poderão ocorrer.

Eczemas6 Recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo43 foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico1, a dosagem intermitente44 (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais45 locais e sistêmicos27 aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® pomada para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática46 ou disfunção renal47 em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática46 ou Renal47

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão22 por um longo período de tempo), o metabolismo48 e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade32 sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar Psorex® pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você tiver os sintomas31 descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Se você tiver os sintomas31 descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido49 (coceira), dor e queimação local na pele3

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Atrofia50 (afinamento) da pele3 *
• Estrias*
• Telangiectasia51 (pequenos vasos sanguíneos52 dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Aumento de peso
• Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing23)
• Obesidade53
• Afinamento da pele3*
• Enrugamento da pele3*
• Ressecamento da pele3*
• Alterações na cor da sua pele3*
• Aumento de pêlos no corpo
• Perda de cabelo54 / falta de crescimento do cabelo54 / cabelo54 com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica10 no local da aplicação
• Agravamento dos sintomas31 já existentes
• Dermatite14 de contato (inflamação9 da pele3)
• Psoríase4 pustular (caracterizada por lesões5 com pus55)
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção56 cutânea57 ou urticária58
• Infecção20 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
• Acne11

*Características da pele3 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos27 da supressão do eixo hipotálamo24- hipófise25-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas31:

• Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue59 ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio60 cortisol no sangue59
• Aumento dos níveis de açúcar61 no sangue59 e na urina62
• Aumento da pressão arterial63
• Opacidade visual (catarata35)
• Aumento da pressão nos olhos16 (glaucoma34)
• Problemas de visão28 causado pelo descolamento da retina64 nos olhos16 (corioretinopatia central serosa).
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose65) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose65

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® pomada. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing23) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® pomada, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico1 menos potente, devido ao risco de insuficiência26 da glândula29 adrenal, sempre sob a supervisão de um médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.0107.0198
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875

Registrado e fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 22 23